型号 | THP Vlidator | 加工定制 | 是 |
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测量范围 | -80-400℃ | 材质 | 316L |
传感器 | PT1000 | 测量精度 | 0.1/0.05 |
满足无验证孔设备超低温冰箱、压力锅等设备验证等
THP Validator®无线验证检测系统—验证软件
THP Validator®验证软件系统
基于Windows平台开发,功软件功能强大,操作灵活,有效的设置验证试验参数,可以
完成记录仪设置,数据收集、分析及生成验证报告等功能。处理大量重要的工艺数据计
算,用户通过软件界面即可直观的整理报告,报告格式详细,容易阅读。
验证系统软件
• 是依据国际药物工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发的制药温度验
证软件。
• 软件是经过特别设计,使验证工程师、技术人员和实验室主管可以满足食品医药领域
温度验证数据采集的相关要求。软件提供了一套完整的合规性报告、文档和审计跟踪管
理系统。授权用户所做的任何修改都需经过审核,所有更改细节均得到确认和执行后都
会有相关追踪记录。
• 符合美国食品和药品管理局(FDA)第21章CFR第11部分关于制药和生物医学行业内灭菌、
消毒、冷冻动感、孵化等温度验证应用的电子记录和签名的相关法规。
• 符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、
ISO 15833清洗消毒灭菌器相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室的资格能力要
求。
• 支持温度均匀性验证的热处理过程及满足AMS2750要求的系统准确性测试(SAT)规范
THP Validator®无线验证检测系统—软件审计追踪
• THP Validator® 具有数据完整性安全保护功能、操作记录的审计追踪功能
•三级权限管理模式
—最高管理员(administrator)、普通管理员、使用人
—只有最高管理员可以授权或者删除其他用户
—管理员可以授权其他操作者的权限范围及授权时间期限
—普通管理员账户和使用人账户都可以进行参数设置、设备验证、打印数据报告、
—使用人(GUEST)只能使用仪器,不能做任何更改
—任何更改如:设置、校准、验证、查看、打印等操作都会记录在软件中。
—使用者不能查看及打印审计追踪文件。
•数据安全保护功能的应用
—确保获取数据的方法及数据是可以追溯的且没有被篡改、破坏、修改。
—满足FDA、欧盟GMP、中国2010GMP 等规程的要求、确保数据可靠及完整性。
—授权用户所做的任何修改都需经过审核,所有更改细节均得到确认和执行后都会有相关追踪记录