低温无线温度记录器，大输液温度验证，无线温度验证仪

THP-T01无线温度记录器---低温无线温度记录器（-50℃）

基本参数：

1、测量原理：PT1000

2、工作温度范围：（-50～140）℃

3、(加隔热盒可达400℃)

4、温度分辨率： 0.01℃、0.001℃

5、温度精度： ±0.1℃、±0.05℃

6、记录长度： 32700组

7、采样间隔： 1秒～18小时

8、待机时间： 5年

9、体积：直径22.8mm,高度43mm

10、探头材料：316L不锈钢

11、电池：现场可更换3.6V锂电池

12、校准：工厂校准，客户可校准

13、符合JJF1308-2011医用热力灭菌

设备温度计校准规范

特性：

1、冻干机温度验证（冻干等温块）

2、满足350℃、250℃、180℃干热灭菌器验证（隔热套）

3、真正的316L，实物对比

4、PT1000传感器，优于PT100的测温精度，功耗是PT100

的1/3.

5、体积更小,工艺制造水平更高

6、防水： 密封圈厚度是其他品牌的3倍以上，表层不会

容易老化而失去密封特性；

7、2mm探针响应速度在20秒左右；更细的探针能捕捉到

温度波动的任何细节。其他品牌响应速度在120秒。

8、精度：0.1℃、0.05℃可选。

THP Validator®无线验证检测系统—验证软件
THP Validator®验证软件系统
基于Windows平台开发，功软件功能强大，操作灵活，有效的设置验证试验参数，可以
完成记录仪设置，数据收集、分析及生成验证报告等功能。处理大量重要的工艺数据计
算，用户通过软件界面即可直观的整理报告，报告格式详细，容易阅读。
验证系统软件
• 是依据国际药物工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发的制药温度验
证软件。
• 软件是经过特别设计，使验证工程师、技术人员和实验室主管可以满足食品医药领域
温度验证数据采集的相关要求。软件提供了一套完整的合规性报告、文档和审计跟踪管
理系统。授权用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都
会有相关追踪记录。
• 符合美国食品和药品管理局(FDA)第21章CFR第11部分关于制药和生物医学行业内灭菌、
消毒、冷冻动感、孵化等温度验证应用的电子记录和签名的相关法规。
• 符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、
ISO 15833清洗消毒灭菌器相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室的资格能力要
求。
• 支持温度均匀性验证的热处理过程及满足AMS2750要求的系统准确性测试(SAT)规范
THP Validator®无线验证检测系统—软件审计追踪
• THP Validator® 具有数据完整性安全保护功能、操作记录的审计追踪功能
•三级权限管理模式
—最高管理员（administrator）、普通管理员、使用人
—只有最高管理员可以授权或者删除其他用户
—管理员可以授权其他操作者的权限范围及授权时间期限
—普通管理员账户和使用人账户都可以进行参数设置、设备验证、打印数据报告、
—使用人（GUEST）只能使用仪器，不能做任何更改
—任何更改如：设置、校准、验证、查看、打印等操作都会记录在软件中。
—使用者不能查看及打印审计追踪文件。
•数据安全保护功能的应用
—确保获取数据的方法及数据是可以追溯的且没有被篡改、破坏、修改。
—满足FDA、欧盟GMP、中国2010GMP 等规程的要求、确保数据可靠及完整性。
—授权用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都会有相关追踪记录